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Denominazione comune (e forma farmaceutica): COMPOSIZIONE: Ogni capsula contiene alfa-metildopa equivalente a anidra metildopa 250 mg. CLASSIFICAZIONE FARMACOLOGICA: A7.1.3 Altre ipotensivi Azione farmacologica: Dopo la somministrazione orale, alfa-metildopa provoca riduzioni progressive della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca e sono massimo a 4 a 6 ore e persistere per fino a 24 ore dopo una singola dose orale. La caduta della pressione sanguigna è maggiore in ipertesi rispetto ai soggetti normotesi, ed è stata variamente segnalato per essere a causa di una diminuzione della gittata cardiaca, la resistenza periferica, o entrambi. Alfa-metildopa diminuisce l'attività della renina plasmatica, ma tende a causare ritenzione di sodio e acqua. Le variazioni di volumi di fluidi potrebbero contribuire a differenze nella portata cardiaca. E 'anche possibile che i cambiamenti osservati durante la somministrazione cronica rappresentano prevalentemente, adattamenti del corpo agli effetti primari del farmaco. In generale resistenza periferica e pressorie riflessi tendono ad essere più, e la frequenza cardiaca inferiore è diminuito dopo cronico che dopo somministrazione acuta. prove presente suggerisce che l'effetto antipertensivo di alfa-metildopa è principalmente dovuto ad un azione sul C. N.S. competenza funzionale di nervi simpatici durante effetti ipotensivi acuti di alfa-metildopa è indicato da reazioni normali alla stimolazione nervosa e alla maggior parte dei riflessi cardiovascolari in entrambi animali da laboratorio e l'uomo. Le risposte alla manovra di Valsalva e test pressorio a freddo sono stati riportati inibito dopo la somministrazione di alfa-metildopa più prolungato. La pressione sanguigna dopo alfa-metildopa è inferiore nel montante che in posizione supina. La riduzione della pressione sanguigna indotta da alfa-metildopa non è stato dimostrato per coinvolgere grandi cambiamenti nella distribuzione del flusso sanguigno. il flusso ematico renale e la filtrazione glomerulare sono mantenute o aumentate in pazienti ipertesi con normale e ridotta funzione renale. INDICAZIONI: ipertensione essenziale. CONTROINDICAZIONI: Alpha-metildopa è controindicato in persone note per essere sensibili ad esso. Si deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalità renale o epatica o con una storia di malattia del fegato o depressione. Non deve essere somministrato a pazienti con malattia epatica acuta o feocromocitoma e non deve essere somministrato durante la gravidanza. DOSAGGIO E d'uso: Una capsula 2 o 3 volte al giorno durante le prime 48 ore. Da allora in poi, la dose giornaliera può essere regolata preferibilmente ad intervalli di non meno di 48 ore, fino a quando è stato raggiunto una risposta adeguata. La dose abituale è di 0,5 g di 2 g al giorno. Una dose iniziale consigliata per i bambini è di 10 mg per kg di massa corporea in dosi frazionate. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI: Il trattamento con alfa-metildopa è generalmente associata con un abbastanza alta incidenza di effetti collaterali, di solito lieve, ma di tanto in tanto gravi. 1. Gli effetti collaterali più frequenti sono sonnolenza, e altre manifestazioni di depressione del sistema nervoso centrale soprattutto in presenza di insufficienza renale. Le variazioni di acutezza mentale, con una diminuzione della concentrazione possono provocare errori con attività professionali e di una ridotta capacità di guidare veicoli a motore. la depressione esistente può essere aggravata e Normopress è meglio evitare in pazienti con una precedente storia di depressione. 2. ipotensione indesiderato sembra essere più comune nei pazienti con insufficienza renale e negli anziani. Di tanto in tanto la risposta capace di alfa-metildopa è stata pericolosa per la vita. 3. Alfa-metildopa epatotossicità indotta è ben documentato con un quadro clinico di epatite con un esordio abbastanza acuta dei sintomi; vi è un danno epatocellulare e talvolta colestasi. Raramente, ci può essere massiccia necrosi delle cellule del fegato con un esito fatale soprattutto dopo l'esposizione rinnovato seguente tossicità epatica precedentemente dimostrato al farmaco. Nella maggior parte dei casi, l'epatite risolve dopo la sospensione del farmaco, ma il quadro clinico di epatite cronica attiva è stata visualizzata. 4. febbre Drug associata con sintomi simili a una malattia infettiva generale è stata descritta in circa 3% dei casi trattati. La reazione di febbre è visto nelle prime settimane di trattamento. Non è chiaro se la continuazione della gestione predispone il paziente ad altre complicazioni. 5. anomalie immunologiche sono ben riconosciuti complicanze della terapia a lungo termine con alfa-metildopa vale a dire. Coombs test di immunoglobuline positivo, e di tanto in tanto l'anemia con l'uso prolungato. Sviluppo di un fattore antinucleare siero positivo; fattore reumatoide; ed elevazione di immunoglobulina A, immunoglobulina M livelli di immunoglobuline G e sono stati descritti. Sono stati segnalati casi di 6. disturbi della pelle in via di sviluppo durante il trattamento (alfa-metildopa) e di compensazione dopo la sospensione del farmaco. 7. Impairment della funzione sessuale negli uomini, con la diminuzione della libido e il fallimento di eiaculazione, è comune. Sono stati segnalati 8. le seguenti reazioni avverse: Le reazioni ipertensive paradossale somministrazione endovenosa, granulocitopenia e trombocitopenia; parkinsonismo; non puerperale allattamento; aumentato i livelli sierici di prolattina, specialmente in dosi di 1 g e verso l'alto; malassorbimento con il tipo di granuloma di Crohn, reversibile alla sospensione del farmaco; e diversi morti, ha detto di essere a causa di ipersensibilità miocarditi, sono stati registrati. 9. interazioni indesiderate tra alfa-metildopa e altri farmaci come diuretici, beta-bloccanti e altri farmaci antipertensivi e farmaci antidepressivi sembrano verificarsi. ipotensione grave può verificarsi durante l'anestesia in pazienti in trattamento con alfa-metildopa. La combinazione di alfa-metildopa con altri agenti potenzialmente epatotossici, particolarmente alotano, non è consigliabile. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento: ipotensione eccessiva con bradicardia. Il trattamento sintomatico è indicato. CONDIZIONI DI ISCRIZIONE: pubblicità solo alle professioni. IDENTIFICAZIONE: nero capsule impresse blu e. PRESENTAZIONE: 30, 100 e 500 capsule in contenitori di polietilene. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE: Tenere il contenitore ermeticamente chiuso. Proteggere dalla luce e umidità. Conservare al di sotto di 25 ° C. Tenere fuori dalla portata dei bambini. NUMERO DI REGISTRAZIONE: R / 7.1.3 / 6 Nome e indirizzo del richiedente: GEO Schwulst Labs. LIMITATA Needham Park 1 Manchester Road Wadeville DATA DI PUBBLICAZIONE questo foglietto illustrativo: ottobre 1983
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